2020 Laws of Puerto Rico
Capítulo 51 - Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos
§ 726. Drogas nuevas; excepciones

(a) Ninguna persona venderá, entregará, ofrecerá a la venta, guardará para la venta o regalará ninguna droga nueva a menos que:
(1) La solicitud con respecto a la misma estuviere en vigor de acuerdo con la sec. 505 de la Ley Federal, o
(2) cuando no estuviere sujeta a la Ley Federal, pero la droga citada hubiere sido sometida a ensayo y se hubiera determinado que no es peligrosa al usarse de acuerdo con las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en la rotulación de la misma, y cuando con anterioridad a la venta u oferta para la venta de dicha droga, se hubiera radicado con el Secretario una solicitud que contenga:
(A) Un informe completo de las investigaciones que se hubieren llevado a cabo para demostrar que puede o no usarse sin peligro;
(B) una lista completa de los artículos que se utilizan como componentes;
(C) una declaración completa de su composición;
(D) una descripción completa de los métodos utilizados en su manufactura, elaboración y empaque y de las facilidades y precauciones usadas en ello;
(E) muestras de la droga aludida y de los artículos usados como componentes de la misma que requiera el Secretario, y
(F) muestras de la rotulación que se intenta utilizar para su venta.
(b) La solicitud que se dispone en el inciso (a)(2) de esta sección estará en vigor sesenta (60) días después de haberse radicado ésta, salvo que, previo el correspondiente aviso al solicitante y a reserva de darle oportunidad de ser oído, si el Secretario encontrare que la droga no es inocua al usarse según las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en la rotulación que se propone para la misma, expedirá una orden con anterioridad a la fecha en que habría de entrar en vigor la solicitud, rehusando permitir que la solicitud entre en vigor.
(c) Esta sección no tendrá aplicación:
(1) A una droga destinada exclusivamente para su uso en investigaciones por expertos autorizados por su preparación científica y experiencia para investigar la inocuidad de las drogas, siempre que la misma estuviere claramente rotulada: “Para uso de investigación solamente”; o
(2) a droga alguna vendida en el Estado Libre Asociado en cualquier fecha anterior a la aprobación de esta ley, o introducida en el comercio interestatal en cualquier fecha anterior a la aprobación de la Ley Federal, o
(3) a droga alguna autorizada en virtud de la Ley Federal de Virus, Sueros y Toxinas, del 1 de julio de 1902 (Código de los Estados Unidos, ed. 1934, título 42, capítulo 4).
(d) El Secretario podrá revocar cualquier orden rehusando permitir que entre en vigor solicitud alguna presentada en virtud de esta sección.