2020 Laws of Puerto Rico
Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos
§ 410n. Vigencia y derechos de licencias, certificados y autorizaciones

(a) Las licencias requeridas en este subcapítulo, salvo lo relacionado al Registro de Medicamentos, tendrán dos (2) años de vigencia desde la fecha de su expedición y se renovarán en forma escalonada, previo el cumplimiento de los requisitos y procedimientos que se establezcan por reglamento y el pago de los correspondientes derechos; con excepción de los certificados de registros de medicamentos y/o productos biológicos para oficinas médicas, dentales y podiátricas, y para ensayos clínicos en instituciones de educación superior u oficinas médicas, que tendrán tres (3) años de vigencia, y se obtendrán mediante radicación del registro según la fecha de renovación de licencia profesional del médico, dentista o podiatra, cuando corresponda. Además, será deber del Departamento de Salud, en lo posible y mientras los recursos fiscales lo permitan, el establecer los procedimientos para poder radicar y expedir mediante su página electrónica gubernamental (Internet) la solicitud para obtener las licencias requeridas en este subcapítulo o el Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Productos Biológicos en Oficina Médica, y Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Biológicos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior.
(b) Toda solicitud de renovación de licencia, certificado o autorización deberá presentarse antes de su vencimiento, y en caso de licencia o autorización no más tarde de cuarenta y cinco (45) días anteriores a la fecha de su vencimiento. Además, para el caso del Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Productos Biológicos en Oficina Médica, y Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y/o Biológicos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior, en dichas solicitudes deberán tener una certificación firmada por la persona encargada del manejo adecuado de los medicamentos y productos biológicos listados en el registro sometido, en donde se declare que la información expuesta en dicho documento es correcta y le consta de propio y personal conocimiento; so pena de imposición de multas o penalidades por el incumplimiento con lo establecido en este capítulo; y cuyas multas o penalidades serán establecidas por el Departamento de Salud mediante reglamentación a estos efectos.
(c) Toda persona que opere más de un establecimiento de los definidos en este capítulo, deberá solicitar y obtener una licencia, certificado o autorización separada para cada uno de los establecimientos.
(d) Las licencias, certificados y autorizaciones no serán transferibles.
(e) La licencia, certificado o autorización se expedirá a nombre del dueño o razón comercial que la solicite y aplicará solamente al establecimiento en la localización que se indique en la faz de la misma. Además, especificará el tipo de establecimiento para el cual se otorga según definidos en este capítulo.
(f) Las licencias, certificados y autorizaciones que se enumeran a continuación pagarán los siguientes derechos que estarán vigentes desde la fecha de aprobación de esta ley hasta que el Secretario, mediante reglamento, establezca otros derechos:
(1) Registro inicial de medicamentos- $500.00, más $25.00 por cada medicamento (no por dosificación)
(2) Licencia de industria farmacéutica- $500.00
(3) Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos- $350.00
(4) Licencia de droguería- $350.00
(5) Actualización del Registro de Medicamentos- $250.00, más $25.00 por cada nuevo medicamento, por cada cambio de la forma de dosificación de alguno previamente notificado, o por el cambio de agente representante
(6) Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos sin receta- $100.00
(7) Licencia de distribuidor al por menor de medicamentos sin receta- $50.00
(8) Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos veterinarios sin receta- $100.00
(9) Licencia de distribuidor al por mayor de medicamentos veterinarios de receta- $100.00
(10) Licencia de distribuidor al por menor de medicamentos veterinarios sin receta- $75.00
(11) Licencia de instalación veterinaria - $100.00
(12) Licencia de farmacia- $100.00
(13) Autorización para distribuir y dispensar medicamentos radioactivos, productos biológicos, o medicamentos parenterales estériles- $25.00
(14) Licencia de botiquín - $50.00
(15) Licencia para distribuir y dispensar productos biológicos- $75.00
(16) Certificado de Registro Trienal de Medicamentos- $75.00
(17) Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos- $200.00
(g) Los derechos de licencias se pagarán en giro o cheque expedido a nombre del Secretario de Hacienda o mediante transferencia electrónica, tarjeta de crédito o débito, siguiendo las normas y procedimientos del Secretario de Hacienda con respecto a la forma de pago.
(h) Los ingresos que se recauden por estos conceptos serán depositados en el Fondo de Salud creado bajo las disposiciones del Artículo 11-A de la Ley Núm. 26 de 13 de noviembre de 1975, según enmendada, para uso exclusivo de la División de Farmacia, en la fiscalización del cumplimiento de las disposiciones en este subcapítulo.