2020 Laws of Puerto Rico
Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos
§ 410. Registro de medicamentos

(1) Registro Inicial de Medicamentos aprobados por la FDA.— Todo manufacturero y distribuidor de medicamentos someterá, dentro de los primeros treinta (30) días contados a partir de la aprobación de esta ley, una notificación electrónica al Departamento, que podrá ser presentada mediante correo electrónico o utilizando un disco compacto (CD), así como el pago de los derechos correspondientes, según se establezca mediante ley o reglamento. Disponiéndose, que la notificación, que no requerirá acción o aprobación posterior por parte del Departamento, contendrá un archivo electrónico, en un formato de hoja de cálculo (spreadsheet), que contenga la totalidad de medicamentos que el manufacturero o distribuidor pretenda exhibir, ofrecer para la venta, distribuir, vender, entregar, almacenar, regalar, donar o promocionar en Puerto Rico, con un detalle solo de la siguiente información:
(a) Nombre y dirección de la entidad donde se prepara, fabrica o reenvasa el medicamento.
(b) Nombre y dirección del distribuidor en Puerto Rico.
(c) Forma, tamaño y concentración en que se expende el medicamento (especificando si es en forma sólida o líquida), así como las dosificaciones en las que estará disponible.
(d) Enlace directo a la información de referencia del medicamento en la base de datos en Internet DailyMeds, del Instituto de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
(e) Aprobación por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA).
(f) Número del National Drug Code (NDC).
(g) Nombre de quién será su agente representante, con su información de contacto.
(h) Número de la licencia vigente, expedida en virtud de las disposiciones de este capítulo.
(2) Actualización del Registro de Medicamentos aprobados por la FDA— Todo manufacturero y distribuidor de medicamentos someterá una actualización a su registro inicial al menos cinco (5) días antes de que se vaya a introducir un nuevo medicamento a la isla, haya un cambio de la forma de dosificación de alguno previamente notificado, o haya un cambio de agente representante; dentro del mencionado término de cinco (5) días, se realizará pago de derechos correspondientes. Para la actualización se utilizará la misma hoja de cálculo (spreadsheet), identificando con el color amarillo el o los cambios surgidos.

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