2020 Laws of Puerto Rico
Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos
§ 410j. Botiquines

(a) Toda persona que mantenga un botiquín deberá solicitar y obtener del Secretario una licencia, o radicar el Registro Trienal de Medicamentos o Registro Trienal de Medicamentos y Biológicos en Oficina Médica o Institución de educación superior, según corresponda, como sigue:
(1) Licencia de botiquín de institución.— Para todo botiquín ubicado en asilos, casas de convalecencia, dispensario en fábricas, instituciones que prestan servicios de salud en el hogar, instituciones penales o establecimientos similares, mediante la cual podrá adquirir y conservar medicamentos única y exclusivamente para ser administrados a los pacientes en dichas instituciones, o en caso de las instituciones que prestan servicios de salud en el hogar, para ser administrados en el hogar del paciente, prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por los pacientes.
(2) Licencia de botiquín de ambulancia.— Para todo botiquín ubicado en una estación de ambulancia Categoría III, mediante la cual se podrá adquirir y conservar medicamentos necesarios para ser administrados a pacientes como tratamiento inmediato durante una emergencia, mediante orden médica o siguiendo protocolos de tratamiento médico establecido.
(3) Licencia de botiquín de institución educativa.— Para todo botiquín ubicado en instituciones de educación superior, mediante la cual podrá adquirir y conservar medicamentos necesarios única y exclusivamente para ser utilizados en la enseñanza o investigación. Se exime del requisito de solicitud de licencia de botiquín a las instituciones educativas que almacenen y administren medicamentos que sean parte de un ensayo clínico aprobado por la Food and Drug Administration como parte del proceso de análisis de algún medicamento. En su lugar, las instituciones exentas obtendrán un Certificado de Registro Trienal de Medicamentos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior, o Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos para Ensayos Clínicos en Institución de Educación Superior al radicar por escrito en forma electrónica o en las oficinas de la División de Medicamentos y Farmacia cada tres (3) años en o antes del 15 de febrero.
(4) Certificado de Registro Trienal de Medicamentos en Oficina Médica o Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en Oficina Médica.— Para todo botiquín ubicado en oficinas de médicos, dentistas o podiatras, mediante el cual se podrá adquirir y conservar medicamentos o biológicos, según permita el registro, única y exclusivamente para ser administrados a pacientes en dichas oficinas, según sea necesario en el curso normal de la práctica profesional, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o manejo de la condición del paciente, prohibiéndose su despacho o entrega para uso posterior del paciente, con excepción de las muestras médicas en su envase y rotulación original, así identificadas por el manufacturero, y de los medicamentos bajo protocolo de investigación por la Administración de Alimentos y Drogas (F.D.A.) suplidos por el manufacturero al médico, dentista o podiatra para ser entregados por éste gratuitamente al paciente participante en la investigación.
(b) Junto con la solicitud de la licencia de botiquín, o al radicar el registro trienal de medicamentos, o el registro trienal de medicamentos y productos biológicos; se someterá la siguiente información y documentos según aplique:
(1) Nombre y apellidos del médico, dentista o podiatra, dirección física y horarios de oficina, número de licencia profesional, fecha de expiración de colegiación, número de registro profesional y especialidad; copia de licencia del profesional médico, dentista o podiatra, certificado de registro profesional y certificado de especialidad expedido por la junta examinadora correspondiente.
(2) Copia de documentos de acreditación como institución de educación superior.
(3) Lista de las medicamentos que se tendrá en el botiquín y las cantidades necesarias de acuerdo con el curso normal de la práctica profesional, especialidad del médico o del tipo de institución, entendiéndose que estos medicamentos serán adquiridos conforme a lo dispuesto en este capítulo.
(c) El Certificado de Registro Trienal de Medicamentos en Oficina Médica y el Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en Oficina Médica se obtendrán mediante la radicación de un formulario preparado por el Secretario de Salud a esos efectos, que será radicado cada tres (3) años por todo médico, dentista o podiatra que adquiera, conserve y administre medicamentos y/o productos biológicos en su oficina médica, durante el mes de su nacimiento del año en que le corresponda renovar su licencia profesional. Como parte de la radicación del registro el médico, dentista o podiatra deberá certificar el almacenaje y manejo de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones de su manufacturero y pagar los derechos aplicables dispuestos en la sec. 410n de este título. El registro se radicará por escrito de forma electrónica o en las oficinas de la División de Medicamentos y Farmacia, por lo cual se recibirá automáticamente electrónicamente o al momento de la entrega el correspondiente Certificado de Registro Trienal de Medicamentos en Oficina Médica o Certificado de Registro Trienal de Medicamentos y Productos Biológicos en Oficina Médica.
(d) En los botiquines con licencia, con certificado de registro trienal de medicamentos, o certificado de reqistro trienal de medicamentos y productos biológicos, no se dispensarán recetas, ni se reenvasarán medicamentos, ni se despacharán o entregarán medicamentos o productos biológicos a pacientes para su uso posterior. Los medicamentos y productos biológicos se conservarán en sus envases originales con la rotulación requerida por ley ya sea del manufacturero o de la farmacia que los dispensó. Todo botiquín quedará sujeto a inspecciones sin previo aviso por la División de Medicamentos y Farmacia en horas laborables de la institución u oficina, para verificar el cumplimiento con las disposiciones de este capítulo y sus reglamentos aplicables.
(e) El médico, dentista o podiatra podrá adquirir y conservar medicamentos en sus oficinas médicas, sin otro requisito previo que su licencia para ejercer la práctica de la medicina en Puerto Rico, única y exclusivamente para ser administrados a pacientes en dichas oficinas, según sea necesario en el curso normal de la práctica profesional, para la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o manejo de la condición del paciente, prohibiéndose el despacho o entrega para uso posterior por el paciente, con excepción de las muestras médicas en su envase y rotulación original, así identificadas por su manufacturero. Todo médico, dentista o podiatra que adquiera y conserve medicamentos en su oficina deberá radicar el registro trienal de medicamentos, certificar el almacenaje y manejo adecuado de los medicamentos y pagar el arancel dispuesto por ley. La Secretaría Auxiliar para la Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (S.A.R.A.F.S.) otorgará un certificado de registro trienal de medicamentos al momento del registro, de forma automática como recibo de entrega y cumplimiento del registro.
(f) El registro trienal de medicamentos incluirá el nombre y apellidos del médico, dentista o podiatra, dirección física y horarios de oficina, número de licencia profesional, fecha de expiración de colegiación, número de registro profesional, especialidad, lista y cantidad aproximada de medicamentos por categoría terapéutica y productos biológicos, certificación de manejo adecuado de medicamentos, y el arancel a pagar.

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