2020 Laws of Puerto Rico
Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos
§ 410b. Intercambio de medicamentos bioequivalentes

(a) Medicamentos que podrán ser intercambiados.— Se permitirá en Puerto Rico el intercambio de un medicamento prescrito por un medicamento bioequivalente cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations mejor conocido como Orange Book.
(b) Autoridad del farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes.— El farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes en la forma que a continuación se detalla:
(1) Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase “No intercambie” o haga constar en la receta generada y transmitida electrónicamente que no autoriza el intercambio. El farmacéutico indicará al paciente o su representante la posibilidad de intercambiar el medicamento prescrito. Disponiéndose, que en todos los casos, el paciente o su representante debe ser mayor de dieciocho (18) años de edad. Si el paciente o su representante está de acuerdo con el intercambio, el farmacéutico seleccionará aquel bioequivalente que cumpla con todas y cada una de las siguientes condiciones:
(A) Que este incluido en el Orange Book bajo una codificación que comience con la letra “A”;
(B) que sea de menor precio que el medicamento prescrito. En caso de que no haya disponible el medicamento prescrito o uno de menor precio, se podrá dispensar uno de igual precio, de así aceptarlo el paciente o su representante;
(C) que el paciente o su representante haya consentido al intercambio. El consentimiento del paciente se documentará con su firma al dorso de la receta, salvo cuando la receta ha sido generada y transmitida electrónicamente, que se documentará en el expediente farmacéutico del paciente.
(2) Si el paciente solicita el intercambio del medicamento de marca recetado, a pesar de que el prescribiente haya indicado en la receta de su puño y letra la frase “No Intercambie”, el farmacéutico deberá obtener la autorización del prescribiente antes de hacer el intercambio, documentando en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta la fecha y hora en que obtuvo dicha autorización.
(3) Cuando se prescriba un medicamento por su nombre genérico, el farmacéutico seleccionará el genérico o producto de marca de menor precio que tenga disponible.
(4) Al hacer el intercambio, el farmacéutico deberá anotar en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta la fecha en que se realiza el intercambio y firmar la receta. Disponiéndose, que en los casos en que la receta ha sido generada y transmitida electrónicamente, el sistema que la recibe y procesa deberá autenticar la identidad del farmacéutico que asume la responsabilidad por la dispensación. Además, el farmacéutico anotará al dorso de la receta, o en el expediente farmacéutico del paciente, el nombre comercial o marca de fábrica del medicamento dispensado. De no tener nombre comercial o marca de fábrica, anotará el nombre genérico y el nombre del manufacturero o del distribuidor que aparece en la rotulación del medicamento.
(5) El farmacéutico rotulará el producto dispensado con el nombre comercial o marca de fábrica, en caso de que haya dispensado el producto de marca, y con el nombre genérico y nombre del manufacturero, en caso de que haya dispensado un producto genérico. Disponiéndose, que en caso que el farmacéutico intercambie el medicamento prescrito por otro medicamento, de conformidad con esta sección, la rotulación del producto dispensado deberá incluir los nombres de ambos medicamentos con la frase “bioequivalente a” o un lenguaje similar que indique que el medicamento prescrito fue intercambiado, excepto que el prescribiente indique de su puño y letra lo contrario.
(6) Al intercambiar un medicamento prescrito bajo nombre comercial por un medicamento bioequivalente en conformidad con las disposiciones expresadas en esta sección, el farmacéutico no incurrirá en mayor responsabilidad que aquella en que pudiera incurrir si dispensar[á] el medicamento de nombre comercial prescrito.
(c) Lista de medicamentos bioequivalentes de uso más frecuente.— Las farmacias deberán colocar en un sitio visible y accesible a los consumidores una lista de por lo menos veinticinco (25) medicamentos de uso más frecuente con sus bioequivalentes y sus precios.
(d) En toda cubierta de medicamentos bajo un seguro de servicios de salud, aplicarán las disposiciones de este capítulo en cuanto al intercambio de medicamentos bioequivalentes.

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