2020 Laws of Puerto Rico
Capítulo 112 - Protección de la Información de Salud
§ 9242. Recopilación, utilización o divulgación de información de salud sin autorización con propósitos de investigación científica, médica o de política pública

(a) La organización de seguros de salud o asegurador podrá divulgar información de salud protegida, con autorización de la persona objeto de dicha información, a las organizaciones que llevan a cabo investigaciones científicas, médicas o relacionadas con la política pública, según se dispone en esta sección.
(b)
(1) La organización de seguros de salud o asegurador mantendrá un registro de las organizaciones de investigación a las que divulga la información de salud protegida y conservará dicho registro durante (5) años.
(c) La organización de seguros de salud o asegurador no divulgará información de salud protegida a una organización de investigación hasta tanto presente evidencia de que ha notificado a las personas cubiertas sobre la solicitud de información al asegurador u organización de servicios de salud y éstas han tenido la oportunidad de aceptar u objetar la solicitud. La organización de investigación podrá divulgar la información de salud protegida a sus agentes, colaboradores o contratistas, según fuera necesario para realizar o ayudar con la investigación, siempre y cuando todos los requisitos de esta sección se apliquen al agente, colaborador o contratista. No obstante lo anterior, el asegurador u organización de servicios de salud podrá divulgar a la organización de investigación información sin identificadores sin necesidad de la autorización de las personas cubiertas.
(d) La organización de seguros de salud o asegurador divulgará sólo los datos mínimos necesarios para llevar a cabo la investigación propuesta.
(e) Si la investigación científica, médica o de política pública no requiere contacto con la persona objeto de la información de salud protegida, las siguientes protecciones existirán antes de la divulgación:
(1) La organización de investigación redactará e implantará una política que incluya procedimientos para salvaguardar la confidencialidad de la información de salud protegida. La política incluirá:
(A) Procedimientos de adiestramiento y disciplina para asegurar que las personas que participan en la investigación cumplan con las disposiciones de esta sección;
(B) medidas para asegurar que la información a ser incluida en un informe del proyecto de investigación no contenga información de salud protegida. Estas medidas incluirán un sistema para asegurar que sólo personas autorizadas puedan establecer un enlace entre las personas particulares y su información de salud, y
(C) un método para eliminar toda información que identifique, directa o indirectamente, a la persona objeto de la información de salud protegida, cuando ya no se necesite la información para la investigación. La política también podrá disponer para que la organización de investigación pueda retener la información de salud protegida por tiempo indefinido si se archiva en forma codificada y si se dispone que la misma no se podrá usar para otra investigación, a menos que se cumpla con los requisitos de esta sección. “Codificada” significa que se ha eliminado u ocultado bajo códigos la información sobre la identidad de la persona y que la clave para restaurar dicha información se conserva en un lugar seguro dentro de la organización de investigación, a la que sólo tiene acceso la cantidad mínima de personas necesarias para mantener la confidencialidad e integridad de la clave.
(2)
(A) La organización de investigación preparará un plan que explique el propósito de la investigación, ofrezca una descripción general de los métodos de investigación que se usarán y describa los posibles beneficios de la investigación.
(B)
(i) Todos los planes de investigación que usen información de salud protegida estarán disponibles al público y se podrán obtener mediante solicitud por escrito al principal ejecutivo de la organización de investigación.
(ii) Si el plan de investigación contiene información que constituye propiedad intelectual o está protegida contra la divulgación por contrato o por ley, se podrá eliminar dicha información de la copia que se provea al público.
(iii) La organización de investigación deberá retener el plan de investigación durante cinco (5) años.
(3)
(A) La organización de seguros de salud o asegurador y la organización de investigación suscribirán un acuerdo escrito en el que se cumplan los siguientes requisitos:
(i) Indicar cuáles son los propósitos de la investigación;
(ii) explicar cómo los propósitos se pueden considerar propios de una investigación científica, médica o de política pública;
(iii) documentar que la organización de investigación cumple con los requisitos dispuestos en esta sección;
(iv) indicar el tiempo durante el cual se espera que se usarán los datos para los propósitos indicados;
(v) explicar el método para disponer de la información de salud protegida al terminar el uso de la misma, y
(vi) indicar que el acuerdo escrito estará disponible al público y se podrá obtener previa solicitud por escrito al principal ejecutivo de la organización de investigación.
(B) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá a la organización de investigación que provea una copia del acuerdo escrito a solicitud de cualquier persona. Si el acuerdo otorgado contiene información que constituye propiedad intelectual o protegida contra la divulgación mediante contrato o por ley, se podrá eliminar dicha información de la copia que se hace disponible conforme a este inciso.
(C) La organización de seguros de salud o asegurador conservará este acuerdo por cinco (5) años.
(f) Si la investigación científica, médica o de política pública requiere contacto con la persona objeto de la información de salud protegida, las siguientes protecciones existirán antes de la divulgación:
(1) La organización de investigación y la organización de seguros de salud o asegurador cumplirán con los requisitos del inciso (e) de esta sección.
(2)
(A) La organización de investigación será responsable de obtener, por escrito, el consentimiento informado, libre, voluntario, eficaz y legal del sujeto o del representante legal autorizado del mismo. La organización de investigación solicitará el consentimiento sólo en circunstancias en las que el sujeto propuesto o su representante tengan suficiente oportunidad para considerar si participarán en la investigación y en las que se minimice la posibilidad de coacción o influencia indebida.
(B) La información que se entregue al sujeto o a su representante se redactará de forma que pueda comprenderse.
(C) El documento mediante el cual el sujeto provea su consentimiento informado no podrá incluir ningún lenguaje exculpatorio mediante el cual renuncie o aparente renunciar a sus derechos legales, o que exima o aparente eximir al investigador, auspiciador, a la organización de investigación o sus agentes de responsabilidad por negligencia.
(D) Elementos básicos del consentimiento informado.— Al procurar el consentimiento informado de un sujeto, se proveerá a éste la siguiente información:
(i) Una declaración a los efectos de que el estudio conlleva una investigación; una explicación de los propósitos de la investigación; el tiempo que se espera que dure la participación del sujeto; una descripción de los procedimientos que se seguirán y la identificación de todo procedimiento de naturaleza experimental;
(ii) una descripción de todo riesgo o incomodidad razonablemente previsible para el sujeto;
(iii) una descripción de los beneficios que el sujeto u otras personas pueden esperar, de manera razonable, como resultado de la investigación;
(iv) la divulgación de procedimientos o tratamientos alternos, si alguno, que pudieran ser beneficiosos para el sujeto;
(v) una declaración sobre cómo se mantendrá la confidencialidad de los expedientes del sujeto;
(vi) con respecto a las investigaciones que conlleven más de un riesgo mínimo, una explicación con relación a la compensación o tratamiento médico que estará disponible si el sujeto se lesiona y en qué consisten o dónde se puede obtener información adicional;
(vii) una explicación de a quién debe contactar el sujeto para obtener respuestas a sus preguntas acerca de la investigación y los derechos que le asisten durante la investigación;
(viii) el nombre de la persona con quien se debe comunicar en caso de sufrir alguna lesión relacionada con la investigación, y
(ix) una declaración informando que la participación es voluntaria y que no aceptar la participación no conllevará ninguna penalidad ni pérdida de beneficios a los cuales de otra manera el sujeto tendría derecho. Además, se le informará que podrá dejar de participar de la investigación en cualquier momento sin sufrir ninguna penalidad ni pérdida de beneficios a los que de otra manera tendría derecho.
(E) Elementos adicionales del consentimiento informado.— Según sea apropiado, se proveerá a cada sujeto:
(i) Una declaración a los efectos de que el tratamiento o procedimiento en particular podría constituir un riesgo para el sujeto (o para el embrión o feto, si se tratase de una mujer embarazada o que podría quedar embarazada) que al momento no es previsible;
(ii) circunstancias previsibles en base a las cuales el investigador podría dar por terminada la participación del sujeto, independientemente del consentimiento de éste;
(iii) cualquier costo para el sujeto que pudiera representar o resultar de su participación en la investigación;
(iv) las consecuencias de retirarse de la investigación y los procedimientos para una terminación ordenada de la participación del sujeto en la investigación;
(v) una declaración a los efectos de que los hallazgos nuevos significativos que se produzcan durante la investigación, que pudieran afectar la disposición del sujeto a continuar con su participación, se proveerán al sujeto, y
(vi) la cantidad aproximada de sujetos que participan en el estudio.
(F) Si la organización de investigación presenta la investigación para aprobación de una junta de revisión institucional conforme a la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos -56 Federal Register 28000 (1991)- se entenderá que el cumplimiento con dicho proceso constituye cumplimiento con las disposiciones de los incisos (e)(2) y (f)(2) de esta sección.
(g)
(1) Si una organización de seguros de salud o asegurador divulga a una organización de investigación información de salud que no constituye información de salud protegida debido a que toda la información de identificación de las personas está codificada, la organización de seguros de salud o asegurador y la organización de investigación suscribirán un acuerdo escrito en el que se dispondrá:
(A) Que la organización de investigación no divulgará a terceros sus datos acompañados de la información de identificación codificada. No obstante, la organización de investigación podrá divulgar información de salud protegida a sus agentes, colaboradores, o contratistas, según sea necesario para llevar a cabo o asistir con la investigación, siempre y cuando todos los requisitos de esta sección se apliquen al agente, colaborador, o subcontratista;
(B) que la organización de investigación no hará ningún intento de enlazar la información de salud que reciba con la información de identificación codificada a otros datos que pudieran identificar a la persona objeto de la información, y
(C) que la organización de investigación no hará ningún intento por enlazar ninguna información de salud protegida codificada con otros datos identificables.
(2) Antes de descodificar la información codificada o enlazarla con datos de identificación, la organización de investigación cumplirá con los requisitos dispuestos en esta sección y se entenderá que la información de salud, junto con la información de identificación descodificada, es información de salud protegida.
(h) No se interpretará que las disposiciones de este capítulo impiden la creación, uso o divulgación de datos anónimos con respecto a los cuales no haya base razonable para entender que pudieran utilizarse para identificar a una persona en particular.
(i) No se interpretará que las disposiciones de esta sección sustituyen las leyes y reglamentos, federales o estatales, que regulan la investigación científica, médica o de política pública.