(a) Se hará mandatorio el existente Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos en Puerto Rico y el reporte de los defectos congénitos al Departamento de Salud.
(b) El Sistema de Vigilancia continuará adscrito al Departamento de Salud, el cual será responsable de asignar el personal y los recursos necesarios para asegurar que se cuente con bases de datos válidos, confiables y continuos sobre la ocurrencia de los defectos congénitos en Puerto Rico.
(c) El Departamento de Salud preparará un reglamento que definirá las normas y procedimientos y atenderá todos los asuntos relacionados para la [implantación] de este capítulo dentro de un término de ciento veinte (120) días calendario posterior a la aprobación de la ley. El reglamento se hará de acuerdo a las disposiciones de las secs. 9601 et seq. del Título 3, conocidas como “Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme”. Estas normas y procedimientos podrán incluir mecanismos para determinar los defectos congénitos a ser monitoreados, la magnitud de la información a ser recopilada, administración de los datos, mecanismos apropiados para seguimiento, sistema de referido, y mecanismos para la revisión y evaluación de las actividades del Sistema de Vigilancia. Este procedimiento también facilitará y definirá la colaboración entre las facilidades de servicios médicos, de diagnóstico, profesionales de la salud y el Departamento de Salud o sus agentes y funcionarios.
(d) El desarrollo del reglamento mencionado en el inciso (c) de esta sección contemplará la publicación y distribución de formularios, instrucciones y notificaciones requeridas por este capítulo o necesarias para el cumplimiento del mismo.
(e) En el ejercicio de sus funciones el Departamento de Salud podrá adoptar, promulgar, enmendar y repeler, conforme a derecho, cualquier norma y reglamento necesarios para cumplir con los propósitos de este capítulo.
(f) Al establecer el Sistema de Vigilancia, el Departamento de Salud requerirá a todos los proveedores de cuidado de salud y a todas las facilidades de servicios de salud y diagnóstico, y otras facilidades médicas, hacer disponible para revisión la información contenida en los expedientes médicos de pacientes que tienen una sospecha o diagnóstico confirmado de un defecto congénito en Puerto Rico.
(g) El Sistema de Vigilancia abarcará toda la población de Puerto Rico.
(h) El Sistema utilizará un sistema médico reconocido para especificar los defectos congénitos a ser incluidos e investigados de acuerdo a su impacto en la salud pública.
(i) Toda facilidad de servicio de salud o diagnóstico estará obligada a notificar al Departamento, dentro de un término de quince (15) días calendario, cada ocurrencia de un defecto congénito así diagnosticado o con sospecha de diagnóstico, en cualquier mujer embarazada, no importa el desenlace, o en un niño de seis (6) años de edad o menos.
(j) El reporte de casos al Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos tiene que ser sometido con la información mínima para identificar el caso posteriormente por el personal asignado. La información mínima del reporte será determinada por el Departamento de Salud.
(k) El Departamento de Salud requerirá a toda facilidad de servicio de salud y diagnóstico mantener por un mínimo de cinco (5) años un registro de sus pacientes entre las edades de [cero (0) y seis (6)] años de edad, inclusive, que hayan sido diagnosticados con defectos congénitos y de todas las mujeres con un resultado de embarazo afectado por un defecto congénito. El registro debe hacerse disponible al Departamento de Salud si así se solicita y se utilizará únicamente para los propósitos expuestos en este capítulo.
(l) El Departamento de Salud requerirá también a toda facilidad de servicio de salud y diagnóstico mantener un registro de todo natimuerto o aborto con sospecha de defecto congénito.
(m) Para propósitos relacionados al Sistema, el Departamento tendrá acceso al expediente médico que obra en toda facilidad de servicio de salud y diagnóstico y otras agencias e instituciones concernidas, sobre un caso diagnosticado o con sospecha de un defecto congénito, incluyendo el expediente de la madre.
(n) El Departamento de Salud establecerá el procedimiento para obtener información de seguimiento de parte de las agencias o instituciones a las que se les requiere notificar la ocurrencia de defectos congénitos. Cualquier información de seguimiento incluyendo contacto de familiares, médicos, hospitales o laboratorios que sea requerida por el Departamento de Salud, deberá ser sometida por las referidas agencias o instituciones en el tiempo o período que determine el Departamento. Este procedimiento como todo lo concerniente a la recopilación y diseminación de información de pacientes se hará conforme a la reglamentación estatal y federal aplicable.
(o) Para asegurar las fuentes de datos precisas y necesarias para investigar la incidencia, prevalencia y tendencias de los defectos congénitos, el Departamento de Salud requerirá a las facilidades de servicio de salud y de diagnóstico, profesionales de salud, el hacer disponible para revisión, por el personal autorizado, los expedientes médicos u otro tipo de información que esté en las facilidades de servicio de salud y diagnóstico o bajo custodio o controlado por las agencias o profesionales de la salud y que pueda estar relacionado con la ocurrencia de defectos congénitos.
(p) El Departamento de Salud determinará y reglamentará la forma en que los expedientes y otra información esté disponible para revisión por el personal designado.
(q) De igual forma, en una fecha posterior al evento, el Departamento de Salud podrá obtener de cualquier facilidad de servicios de salud y diagnóstico los expedientes, resultados de pruebas, o información relacionada sobre casos de defectos congénitos que no hayan sido diagnosticados o reportados por esa facilidad de servicios de salud y diagnóstico.
(r) Las siguientes personas que actúen en cumplimiento con esta sección no serán procesadas en lo civil ni en lo criminal en virtud de suministrar la información requerida:
(1) Un hospital, laboratorio clínico, centro de tratamiento genético u otra facilidad de cuidado de salud.
(2) Un administrador, oficial o empleado de un hospital, laboratorio clínico, centro de tratamiento genético u otra facilidad de cuidado de salud.
(3) Un médico o empleado de un médico.
(s) Cualquier persona o entidad que con premeditación y sin justa causa, no provea la información requerida al Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos o que utilice fraudulentamente la información provista al Sistema de Vigilancia de Defectos Congénitos, podrá ser sujeto a las penalidades que se establezcan por reglamento para cada acto premeditado o acción fraudulenta.