2020 Laws of Puerto Rico
Capítulo 102 - Manejo de Medicamentos de Receta
§ 9045. Requisitos para el desarrollo, mantenimiento y manejo de formularios de medicamentos de receta y otros procedimientos de manejo de los beneficios de medicamentos de receta

(a) Toda organización de seguros de salud o asegurador que provea beneficios de medicamentos de receta y maneje dichos beneficios mediante el uso de un formulario u otro procedimiento, establecerá uno o más comités de farmacia y terapéutica, según entienda apropiado, para desarrollar, mantener y manejar dicho formulario y los procedimientos relacionados conforme a los requisitos de esta sección. El comité de farmacia y terapéutica no participará en los procesos de determinación de beneficios que establezca la organización de seguros de salud o asegurador para el despacho de medicamentos de receta.
(b) La organización de seguros de salud o asegurador garantizará que todo comité de farmacia y terapéutica establezca por escrito y siga un procedimiento para evaluar la evidencia médica y científica relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta, incluyendo la información comparativa sobre medicamentos de receta similares y bioequivalentes, al decidir cuáles de los medicamentos de receta se incluirán en el formulario y al desarrollar otros procedimientos de manejo. La organización de seguros de salud o asegurador también garantizará que el comité de farmacia y terapéutica establezca procedimientos para el análisis, y posible inclusión en el formulario, de medicamentos para un uso no indicado (off label use), en aquellas condiciones de salud donde se haya probado, mediante evidencia médica o científica, la eficacia del medicamento.
(c) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que todo comité de farmacia y terapéutica adopte y observe un procedimiento, el cual constará por escrito, para considerar e implantar actualizaciones y cambios en el formulario u otro procedimiento de manejo, de manera oportuna, a base de:
(1) Nueva evidencia científica y médica u otra información relacionada con los medicamentos de receta que figuren en el formulario o estén sujetos a otro procedimiento de manejo y nueva evidencia científica y médica sobre medicamentos de receta recién aprobados y de otra índole que no figuren en el formulario o estén sujetos a algún otro procedimiento de manejo, para determinar si se debe hacer un cambio al formulario o procedimiento de manejo.
(2) Si fuera aplicable, información que reciba la organización de seguros de salud o asegurador respecto a solicitudes de excepción médica para permitir que el comité de farmacia y terapéutica evalúe si los medicamentos que figuran en el formulario o que están sujetos a otro procedimiento de manejo, cumplen con las necesidades de las personas cubiertas o asegurados.
(3) Información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta que figuran en el formulario o están sujetos a otro procedimiento de manejo, información sobre medicamentos de receta que sean clínicamente similares o bioequivalentes pero que no figuran en el formulario ni están sujetos a otro procedimiento de manejo, información que surja de las actividades de garantía de calidad de la organización de seguros de salud o asegurador, o información incluida en reclamaciones recibidas después de la revisión más reciente del comité de farmacia y terapéutica de dichos medicamentos de receta.
(4) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que el comité de farmacia y terapéutica realice la evaluación de nuevos medicamentos de receta aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de la fecha de aprobación emitida por la FDA. En un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de que el nuevo medicamento de receta entre al mercado, el comité de farmacia y terapéutica deberá emitir su determinación en torno a si incluirá o no en el formulario dicho nuevo medicamento de receta.
(d) Sujeto a lo dispuesto por este capítulo, la organización de seguros de salud o asegurador podrá contratar a otras personas para que realicen las funciones del comité de farmacia y terapéutica, según se describen en esta sección. La organización de seguros de salud o asegurador responderá al Comisionado por las acciones, incumplimiento y violaciones a este capítulo en que incurra el comité de farmacia y terapéutica.

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