2020 Laws of Puerto Rico
Capítulo 102 - Manejo de Medicamentos de Receta
§ 9043. Definiciones

(a) Autorización previa o pre-autorización.— Significa el proceso de obtener aprobación previa de la organización de seguros de salud o asegurador, que se requiera bajo los términos de la cubierta del plan médico, para el despacho de un medicamento de receta.
(b) Comité de farmacia y terapéutica.— Significa un comité o cuerpo equivalente, compuesto por empleados o consultores externos contratados por una organización de seguros de salud o asegurador, el cual estará compuesto por un número impar de miembros. Los miembros del comité de farmacia y terapéutica serán profesionales de la salud, tales como médicos y farmacéuticos, los cuales tendrán conocimiento y pericia respecto a:
(1) La forma adecuada, desde la perspectiva clínica, de recetar, suministrar y supervisar los medicamentos de receta para pacientes ambulatorios, y
(2) la revisión y evaluación del uso de los medicamentos, así como la intervención con dicho uso.
(c) Criterios de revisión clínica.— Son los procedimientos escritos para el cernimiento, los resúmenes de las decisiones, los protocolos clínicos y las guías de práctica que usa la organización de seguros de salud o asegurador para determinar la necesidad médica e idoneidad de los servicios de cuidado de la salud.
(d) Evidencia médica o científica.— Significa evidencia producida por alguna de las siguientes fuentes:
(1) Estudios revisados por homólogos expertos, publicados o aceptados para publicación en las revistas médicas especializadas que cumplen con los requisitos reconocidos a nivel nacional para los textos científicos.
(2) Publicaciones médicas revisadas por homólogos expertos, las cuales incluyen publicaciones relacionadas con terapias que han sido evaluadas y aprobadas por juntas de revisión institucional, los compendios biomédicos y otras publicaciones médicas que cumplen con los criterios de indización de la Biblioteca Médica de los Institutos Nacionales de Salud en el Index Medicus (Medline) y los de Elsevier Science Ltd. en Excerpta Medicus (EMBASE).
(3) Las revistas médicas reconocidas por el Secretario de Salud y Servicios Humanos del Gobierno de Estados Unidos, conforme a la Ley Federal de Seguro Social.
(4) Los siguientes compendios normativos en inglés:
(A) The American Hospital Formulary Service—Drug Information.
(B) Drug Facts and Comparisons®.
(C) The American Dental Association Accepted Dental Therapeutics.
(D) The United States Pharmacopoeia–Drug Information.
(5) Los hallazgos, estudios o investigaciones realizados por las agencias del gobierno federal, o con el auspicio de éstas, y por los institutos federales de investigación, reconocidos en Estados Unidos de América, los cuales incluyen:
(A) La agencia federal Agency for Health Care Research and Quality.
(B) Los Institutos Nacionales de la Salud.
(C) El Instituto Nacional del Cáncer.
(D) La National Academy of Sciences.
(E) Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).
(F) La Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
(G) Toda junta nacional reconocida por los Institutos Nacionales de la Salud cuyo propósito es evaluar la eficacia de los servicios de cuidado de salud.
(6) Toda evidencia médica o científica adicional que sea comparable con lo detallado en las cláusulas (1) al (5) precedentes.
(e) Exclusión categórica.— Significa la disposición expresa que establece un plan médico para la no cobertura de un medicamento de receta, identificando el mismo por su nombre científico o comercial.
(f) Formulario.— Significa una lista de medicamentos de receta desarrollada y aprobada por la organización de seguros de salud o asegurador, o su designado, y la cual regularmente se evalúa para añadir o excluir medicamentos de receta, a la cual se refieren para determinar los beneficios en la cubierta de farmacia.
(g) Medicamento de receta o medicina de receta.— Significa un medicamento aprobado o regulado que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) permite que se mercadee, y que las leyes de Puerto Rico o de Estados Unidos exigen que sea suministrado mediante receta.
(h) Orden de medicamento de receta, receta o prescripción.— Significa una orden expedida por una persona licenciada, certificada o legalmente autorizada a expedir recetas de medicamentos, dirigida a un farmacéutico para el despacho de un medicamento de receta.
(i) Persona que expide una receta de medicamentos.— Significa todo profesional de la salud autorizado por ley a expedir órdenes de medicamentos de receta.
(j) Procedimiento de manejo de medicamentos de receta o PBMP, por sus siglas en inglés.— Incluye los siguientes elementos:
(1) Formularios (listas de medicamentos de receta);
(2) restricciones de dosificación y límites de cantidad;
(3) requisitos de autorización previa, o
(4) requisitos de terapia escalonada.
(k) Querella.— Significa el documento escrito solicitando algún remedio por parte o en representación de una persona cubierta o asegurado, por acciones o determinaciones de una organización de seguros de salud o asegurador en asuntos como los siguientes:
(1) La disponibilidad, prestación o calidad de los servicios de cuidado de salud, incluidas las querellas relacionadas con una determinación adversa que resulte de una revisión de utilización;
(2) el pago o manejo de reclamaciones o el reembolso por servicios de cuidado de salud, o
(3) asuntos relacionados con la relación contractual entre la persona cubierta o asegurado y la organización de seguros de salud o asegurador.
(l) Representante personal.— Significa:
(1) Una persona a quien la persona cubierta o asegurado ha dado consentimiento expreso por escrito para que le represente al solicitar una excepción médica, según se establece en este capítulo.
(2) Una persona autorizada por ley a dar el consentimiento en sustitución de la persona cubierta o asegurado.
(3) Un miembro de la familia inmediata de la persona cubierta o asegurado, o el profesional de la salud que la atiende, cuando ésta no tenga la capacidad de dar su consentimiento.
(4) El profesional de la salud que trata o suministra medicamentos a la persona cubierta o asegurado, a los fines de solicitar una excepción médica a nombre de ésta, según se establece en este capítulo.
(m) Restricción de dosis.— Significa el establecimiento de una limitación en el número de dosis de un medicamento de receta que estará cubierto durante un periodo de tiempo específico.
(1) Restricción de dosis no incluye:
(A) Una disposición incluida en la cubierta en la cual se limita el número de dosis de un medicamento de receta que se cubrirá durante determinado periodo, o
(B) una limitación en la dosis de un medicamento de receta cuando el fabricante del mismo lo ha retirado del mercado o no lo puede suplir.
(n) Sustitución con bioequivalentes.— Significa el intercambio de un medicamento de receta de marca por una versión bioequivalente que tenga los mismos ingredientes activos, potencia y esté indicado para el mismo uso que el medicamento de receta de marca, cuya equivalencia terapéutica haya sido reconocida por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA), y que aparezca codificado como tal en el Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, mejor conocido como Orange Book.
(o) Terapia escalonada.— Significa el protocolo que especifica la secuencia en que se deben suministrar los medicamentos de receta para determinada condición médica.